Registro de Medicamentos | Manejo de consultas regulatorias | Estudios de Bioequivalancia | Documentos GMP (BPM) completamente conformes

Para apoyar el desarrollo de productos y el programa de cadena de suministro, Amcogen Alliance apoya activamente el registro sanitario del pais. A través de nuestro equipo de Regulatorio trabajamos estrechamente en línea con la guía de ISP Chile y también con el experto local de regulatorio de Chile, lo que nos permite brindar una asistencia rápida y sencilla y una aprobación regulatoria más rápida para los expedientes presentados para hacer las cosas bien en la primera vez.

Nuestros socios obtienen los siguientes beneficios:

• Asesorar sobre el requisito de registro del producto y el diseño del estudio de bioequivalencia.
• Propocionar lista completa de documentos para el registro del producto y el requisito de registro para que puedan reunirse y decidir qué es exactamente necesario.
• Preparar expedientes que cumplan con los requisitos local de la autoridad regulatoria
• Implementación de los requisitos regulatorios
• Revision de Expediente y cumplimiento de datos
• Manejo de consultas/observaciones regulatorias
• Resolver complejas observacionesregulatorias
• Revisión de los documentos GMP
• Identificación de productos potenciales
• Estrategias de desarrollo y gestión de proyectos

Desarrollo Clínico / Estudios de Bioequivalencia para productos genéricos.